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凈化車間的設(shè)備要滿足哪些要求?

更新時間:2020-02-24      點擊次數(shù):1564
 
  凈化車間設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝要符合生產(chǎn)要求,易于清洗、消毒和滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng),并能防止差錯或減少污染;直接接觸的設(shè)備要光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,設(shè)備的傳動部件要密封良好,防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄漏時對原料、半成品、成品和包裝材料的污染;純化水、注射用水的制備、貯存和分配要防止微生物的滋生和污染,貯罐和輸送管道所用材料要耐腐蝕,管道的設(shè)計、安裝要避免死角、盲管,貯罐和管道要規(guī)定清洗和滅菌周期;生產(chǎn)中粉塵量大的設(shè)備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、包衣等設(shè)備宜局部加設(shè)捕塵、吸粉裝置和防塵圍簾;與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等要設(shè)置凈化裝置,經(jīng)凈化處理后,氣體所含微粒和微生物要符合規(guī)定的空氣潔凈度要求,干燥設(shè)備出風口要有防止空氣倒灌的措施。
  聯(lián)動線和雙扉式滅菌器等設(shè)備的安裝要穿越兩個潔凈級別不同的區(qū)域時,應在安裝固定的同時,采用適當?shù)拿芊夥绞?,保證潔凈級別高的區(qū)域不受影響;不同潔凈等級房間之間,如采用傳送帶傳動物料時,為防止交叉污染,傳送帶不宜穿越隔墻,而在隔墻兩邊分段傳送,對送至無菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送;對傳動機械的安裝要增加防震、消音裝置,改善操作環(huán)境,動態(tài)測試時,凈化車間內(nèi)噪聲不得超過70dB;設(shè)計或選用輕便、靈巧的傳送工具,如傳送帶、小車、流槽、軟接管、封閉料斗等,以輔助設(shè)備之間的連接;設(shè)備要安裝在車間的適當位置,設(shè)備與其他設(shè)備、墻、天棚及地坪之間;要有適當?shù)木嚯x,以方便生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)。
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